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　　政策是產業發展的助推劑，特別是在醫療產業。　　2019年注定是醫療器械產業發展的一個分水嶺——今年8月，國家藥品監督管理局發布了《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，明確在前期上海、廣東、天津自貿區開展醫療器械注冊人制度試點工作的基礎上，擴大醫療器械注冊人制度試點范圍至21個省、自治區、直轄市，加快推進醫療器械產業創新發展。　　醫療器械注冊人制度的落地，催生了一大批醫療器械行業的CDMO企業。CDMO是一種新興外包服務模式，從臨床前研究、臨床試驗到商業化生產階段與企業的研發、采購、生產等整個供應鏈體系深度對接，為企業提供創新性的工藝研發及規模化生產服務，以附加值較高的技術輸出取代單純的產能輸出。　　作為首批試點醫療器械注冊人制度的上海，早在2017年3月，便被允許在自貿試驗區內的醫療器械注冊申請人可委托上海市醫療器械生產企業生產產品。　　這是一個好的勢頭，靳誠生物察覺到了這個“政策風向”。醫療器械注冊人制度是一個對CRO、CDMO、CSO巨大利好的政策，它解除了醫療器械注冊與生產間的捆綁，讓醫療器械企業在產品上市的整個過程中，可以外包承辦籌建產線、建立體系、篩選原材料、工藝驗證、供應鏈管理、生產樣品、注冊檢驗、臨床評價、生產許可證申辦等多個環節，并且允許科研人員與機構、臨床醫生、研發型創新平臺申請醫療器械注冊證。此前，醫療器械注冊申請人僅被允許為醫療器械生產企業。　　冷繼海：探尋醫療器械注冊人制度下的產業新業態和新模式　　在醫療器械注冊人制度全面落地之前，靳誠生物早在2017年便開始了諸多前瞻性的研究。從國務院印發的《全面深化中國（上海）自由貿易試驗區改革開放方案》（簡稱：《方案》）首次提及醫療器械注冊申請人可委托上海市醫療器械生產企業生產產品開始，便組建了靳誠生物的初期團隊開始探尋在醫療器械注冊人制度下的產業新業態和新模式。　　值得一提的是，后來成立的靳誠生物也成為了國內最早一批實踐醫療器械注冊人制度的企業。　　從2017年3月《方案》發布，到同年年底，這十個月時間，靳誠生物沒有閑下來。團隊先是進行了大量的產業研究，分別采訪了二十余家的醫藥協會和相關高校，并結合國內生物醫藥產業園的經驗，形成了前瞻性的產業規劃方案。冷繼海在受訪中表示，他們依舊延用了熟悉的地產產業路徑，考慮從區域上給產業實現一個升級，遂后在上海自貿壹號生命科技產業園落戶了靳誠生物。　　選擇落戶在上海自貿壹號生命科技產業園，冷繼海解釋了其中的原因：“這是由政策優勢決定的，因為醫療器械注冊人制度率先在上海的自貿區試點，而醫療器械的高端研發原料80%都需要進口，自貿保稅區內快速通關、稅收減免等諸多福利可以為企業帶來極大地便利，落地在自貿壹號不僅可以享受自貿區+保稅區+大張江多重政策疊加優勢，另外藥明康德(603259,股吧)、國藥、上藥、美藥典、羅氏診斷、奧森多、上海血液制品中心、強生、西門子、BD等生物醫藥巨頭紛紛扎根于此，形成了良好的生物醫藥業態氛圍，擁有豐富的業態資源。除此之外，園區具有多樣化的空間組合，層高、承重、荷載等指標也完全符合各類生物醫藥企業要求，同時園區提供人性化、高質量的一站式服務和舒適的工作環境，可以助力企業無憂、快速發展。”　　2018年年初，靳誠生物團隊最終探索出一種全新的模式——“產業先導+地產設計+基礎運營”相結合，以園區的形式集合CRO、CDMO、CSO服務（簡稱3C服務）為一體的第三方一站式綜合服務平臺（靳誠生物），冷繼海擔任該公司常務副總。　　靳誠生物的業務服務范圍（圖片由企業提供）　　目前，靳誠生物能夠為醫療器械的初創公司提供醫療器械產品技術咨詢、工藝轉化、中試評估與驗證、產品委托生產、企業質量體系建設與認證、臨床試驗、注冊申報、合規化倉儲供應鏈管理、專業人力資源、市場推廣、科技金融等多項服務，致力于為醫療器械產業化提供從產品研發到上市的全生命周期一站式解決方案，打造全新產業發展模式及產業上下游合作格局，建立國際化創新醫療(002173,股吧)器械產業集聚區。　　“地產+產業”新模式，覆蓋四類六條生產線，擁有獨立投融資平臺　　從2018年成立至今，靳誠生物已經集合了近百人的專業團隊，由來自業界知名企業經驗豐富的法規人員、技術人員、生產人員、質量人員、倉儲人員等組成，碩士占比30%以上。此外，該公司在上海自貿壹號生命科技產業園內擁有研發、生產、倉儲場地共計1.5萬平方米，其中標準廠房約9千平方米，含6條醫療器械委托加工生產線，采用嚴格的國際通用質量管理體系，已經獲得ISO13485和ISO9001質量體系認證。　　而在產線的覆蓋上，靳誠生物的產線覆蓋到了四類六條生產線，這四類分別是免疫生產線、核酸生產線、有源生產線、無源生產線。　　其中免疫生產線配備高速冷凍離心機、細胞粉碎儀等設備，能滿足生化試劑等液體試劑生產要求；　　核酸生產線配套有獨立核酸檢測實驗室、獨立陽性質控品生產車間、陰性質控品生產車間，可滿足各類PCR試劑、FISH試劑、測序試劑、液相芯片等核酸試劑的生產要求；　　有源生產線配套生產組裝的功能區和紫外輻射儀、醫用泄漏電流測試儀等系列檢驗設備，滿足中小型有源醫療器械的生產、檢測等需求；　　無源生產線配套有獨立微生物檢測實驗室，能滿足無菌產品檢測要求。　　靳誠生物另有自身的投融資平臺、公共研發實驗室平臺以及供應鏈管理平臺。投融資平臺的自由基金能夠快速決策、靈活響應初創企業的需求，與國有母基金共建產業基金聯盟，并提供豐富債權融資方案。　　此外，靳誠生物旗下擁有1350平方米的高標準共享研發實驗室，配套有標準核酸研發實驗室、蛋白實驗室、病理實驗室、精密實驗室、化學實驗室、微生物室、POCT室、細胞實驗室、通用實驗室、暗室、材料室、樣本庫、消毒滅菌間及學術交流區。　　公共實驗室實景圖（圖片由企業提供）　　此外，靳誠生物還擁有3000平方米的高標準合規化倉儲空間，中心合規化倉儲空間一期面積1350平方米，配套有原料倉庫、成品倉庫等，滿足企業各類倉儲需求。　　助力初創企業產業化，降低醫療器械的研發成本　　“醫療器械注冊人制度的推行，極大地釋放了研發創新力。”冷繼海表示，“醫療器械注冊人制度有助于整合社會資源，推動醫療器械產業鏈上下游分工與合作，形成先進制造優勢；可以促進科研人員、研發機構和創新企業集聚；同時還會優化創新資源的市場配置，抑制低水平重復建設，有利于加快醫療器械上市，滿足市民日益迫切的高品質健康服務需求。對企業而言，該制度大幅減低了企業的前期投入成本和產品上市時間，助推未來醫療器械技術創新轉化，促進產業快速發展。”　　醫療器械注冊人制度促進了行業精細化分工，該制度允許注冊人委托生產，甚至多點委托生產，使企業不再必須自建廠房。冷繼海表示，初創公司若委托3C服務商，至少可以節約1000萬左右的成本，以及一年以上的產業化時間。　　讓專業的人做專業的事，這就是醫療器械注冊人制度落地最好的寫照，擅長研發的只需孜孜以求搞研發，擅長生產的只需精益求精做生產，大大提高了行業資源利用率。這種巨大利好的事情，也讓靳誠生物這樣的3C企業備受業內關注，特別是在今年醫療器械注冊人制度擴大試點后。　　“搞研發的企業可能在產業化的環節比較薄弱，而靳誠生物就可以為這些初創企業提供整個生命周期的服務，助力初創企業產業化。”冷繼海表示，短期來說，靳誠生物將致力于完善CDMO、CRO、CSO的服務鏈，長遠而言，靳誠生物將致力于成為行業的新標桿。　　對該公司感興趣的朋友請聯系融資助手小云：DongMai_Investent　　文|王嬋　　微信|cc492735569本文首發于微信公眾號：動脈網。文章內容屬作者個人觀點，不代表和訊網立場。投資者據此操作，風險請自擔。

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